Russo questiona declaração de compromisso científico de farmacêuticas

Nove CEOs assinam, nesta terça, compromisso histórico de continuar a fazer da segurança e do bem-estar dos indivíduos vacinados a principal prioridade no desenvolvimento das primeiras vacinas contra Covid-19. Embora não faça referência acusatória, a declaração conjunta soa como uma provocação pela velocidade com que o laboratório russo anunciou o desenvolvimento, aprovação, produção e aplicação de sua vacina, ainda que restrita ao território nacional.

Os CEOs da AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson, Merck, conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, Moderna, Inc., Novavax, Inc., Pfizer Inc. e Sanofi, anunciaram uma “promessa histórica”, delineando um compromisso conjunto para manter a integridade do processo científico enquanto trabalham para os registros regulatórios globais e aprovações das primeiras vacinas de Covid-19. No entanto, esse compromisso diz respeito aos procedimentos já apontados anteriormente do processo de desenvolvimento da vacina, sem mencionar consequências futuras nos pacientes vacinados.

Imediatamente, Kirill Dmitriev, CEO do Fundo de Investimento Direto da Rússia, se manifestou dizendo ser insuficiente a promessa, se não for acompanhadas de medidas concretas para proteger o futuro dos vacinados, ainda mais que a maioria das vacinas desenvolvidas por esses laboratórios usam tecnologias mais duvidosas que a tecnologia da vacina Sputnik V do laboratório Gamaleya.

Ele questionou a falta de estudos de longo prazo sobre os efeitos carcinogênicos e impacto na fertilidade de tecnologias de vacinas recentemente desenvolvidas, como mRNA ou o plataforma baseada em vetor adenoviral de macaco. “Ao contrário da plataforma baseada em vetor adenoviral humano usada na vacina Sputnik V da Rússia, as plataformas baseadas em vetor adenoviral de macaco e mRNA não foram estudadas por um longo período de tempo”, disse Dmitriev.

O russo lembrou que essas empresas também pressionam os países que compram suas vacinas a conceder-lhes a “isenção total de ações judiciais”. “Também acreditamos que as empresas farmacêuticas devem assumir a responsabilidade em suas promessas por potenciais efeitos adversos de longo prazo causados pelas vacinas que produzem, e tornar os riscos publicamente conhecidos, caso as pessoas experimentem efeitos colaterais negativos após a vacinação”, completou ele. Ele defendeu ainda que os reguladores internacionais devem exigir evidências de longo prazo da ausência de efeitos colaterais adversos graves ao considerar vacinas candidatas para registro em seus países.

A notícia mais importante do dia, em termos mundiais, foi justamente a suspensão temporária dos testes da vacina desenvolvida em conjunto pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca, conforme anunciou a empresa nesta terça-feira (8).

A farmacêutica esclareceu que o protocolo de segurança foi acionado após um dos voluntários no Reino Unido apresentar reação adversa que pode estar vinculada à vacina. Não foram divulgados detalhes.

Todos os nove CEOs assinaram a seguinte “promessa”:

Nós, as empresas biofarmacêuticas abaixo assinadas, queremos deixar claro nosso compromisso contínuo com o desenvolvimento e teste de vacinas potenciais para Covid-19 de acordo com altos padrões éticos e princípios científicos sólidos.

A segurança e a eficácia das vacinas, incluindo qualquer vacina potencial para Covid-19, são revisadas e determinadas por agências regulatórias especializadas em todo o mundo, como a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. O FDA estabeleceu diretrizes claras para o desenvolvimento de vacinas Covid-19 e critérios claros para sua autorização ou aprovação potencial nos EUA. As orientações e critérios da FDA são baseados nos princípios científicos e médicos necessários para demonstrar claramente a segurança e eficácia das vacinas Covid-19 em potencial. Mais especificamente, a agência exige que a evidência científica para aprovação regulatória deve vir de grandes ensaios clínicos de alta qualidade que são randomizados e cegos para o observador, com uma expectativa de estudos apropriadamente projetados com um número significativo de participantes em diversas populações.

Seguindo as orientações de autoridades regulatórias especializadas, como a FDA, em relação ao desenvolvimento de vacinas Covid-19, de acordo com os padrões e práticas existentes e no interesse da saúde pública, nos comprometemos a:

Sempre fazer da segurança e do bem-estar das pessoas vacinadas nossa principal prioridade.

Continuar a aderir aos elevados padrões científicos e éticos em relação à condução de ensaios clínicos e ao rigor dos processos de fabricação.

Somente enviar para aprovação ou autorização de uso de emergência depois de demonstrar segurança e eficácia por meio de um estudo clínico de Fase 3 que é projetado e conduzido para atender aos requisitos de autoridades regulatórias especializadas como a FDA.

Trabalhar para garantir um suprimento suficiente e uma gama de opções de vacinas, incluindo aquelas adequadas para acesso global.

Acreditamos que essa promessa ajudará a garantir a confiança do público no rigoroso processo científico e regulatório pelo qual as vacinas Covid-19 são avaliadas e podem, em última instância, ser aprovadas.

Juntas, essas nove empresas desenvolveram coletivamente mais de 70 novas vacinas que ajudaram a erradicar algumas das ameaças à saúde pública mais complexas e mortais do mundo, ressaltando sua experiência em desenvolvimento clínico e rigor regulatório, bem como seus compromissos de longa data com a segurança do paciente e saúde pública.